Gilmar Mendes, ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), definiu limitações para a distribuição do medicamento Elevidys, voltado para crianças de quatro a sete anos que sofrem de distrofia muscular de Duchenne.
A deliberação de Gilmar Mendes também interrompeu as ordens judiciais que forçavam o Ministério da Saúde a disponibilizar o medicamento, com exceção para situações já decididas que envolviam crianças com no mínimo 6 anos e 6 meses até o dia 6 de setembro de 2024.
Ainda está em processo de avaliação pela Anvisa a incorporação do medicamento Elevidys, que tem um valor médio de R$ 17 milhões, ao Sistema Único de Saúde (SUS) para uso na faixa etária mencionada.
No momento, um possível acordo entre o governo federal e a Roche está pendente de resolução em 108 ações judiciais. Até o presente momento, 19 liminares já forçaram a União a fornecer o medicamento. A proposta conjunta da União e da Roche foi parcialmente aceita pela decisão do STF.
Gilmar Mendes autoriza audiências de conciliação
As partes pediram a paralisação de audiências de conciliação por um período de até 45 dias ou até que a Anvisa autorize o Elevidys. Após comunicar que a análise do medicamento na entidade reguladora está quase finalizada, Gilmar Mendes deu permissão para a ação, o que poderia simplificar as negociações.
A Anvisa comunicou, por meio de nota, que o procedimento de análise ainda está em andamento, aguardando respostas da Roche desde setembro de 2024.
O ministro explicou a limitação de idade dizendo que a Roche pediu à Anvisa uma avaliação para essa faixa etária específica. De acordo com ele, a empresa farmacêutica citou a ausência de pesquisas definitivas para outras idades.
“A limitação etária e de condição clínica, segundo a farmacêutica, justifica-se pela ausência de estudos definitivos sobre a segurança e eficácia para as demais faixas etárias”, afirmou Gilmar Mendes.
Discussões sigilosas e alto custo judicial
O STF realiza de maneira sigilosa as reuniões sobre o tema. Está agendada uma nova rodada para o dia 12 de dezembro. A doença rara conhecida como distrofia muscular de Duchenne enfraquece os músculos de maneira progressiva, impactando a mobilidade e afetando funções vitais.
Devido a uma decisão judicial, o Ministério da Saúde já gastou R$ 52,8 milhões para comprar a terapia para três crianças. Até o momento, o governo, sob a liderança de Nísia Trindade, comprometeu R$ 1,7 bilhão em 2024 para atender às determinações judiciais relacionadas a diversos tratamentos.
O debate a respeito do Elevidys é acirrado. Esse é o único tratamento que age diretamente na origem da patologia, em oposição à aplicação corrente de corticoides e fisioterapia, que simplesmente atenuam os impactos.
